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医薬品・医療機器・再生医療等製品GLPガイドブック2020 公益財団法人日本薬剤師研修センター(編集) - 薬事日報社 【利用不可】
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出版者情報
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLPガイドブック2020
発行：薬事日報社
B5判
283ページ
定価
4,400円+税
- 初版年月日
- 2020年8月
- 書店発売日
- 2020年8月4日
- 登録日
- 2020年7月17日
- 最終更新日
- 2020年7月31日
紹介
令和元年10月に行われた「第25回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。
今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、OECD GLP文書No.19（OECD AD No.19：被験物質の管理、特性確認及び使用）の留意点及びPMDAに対するOSE（GLP査察現地評価）の結果とOECD GLPの活動について述べるとともに、最近の調査で見られた病理検査に関する問題点について解説。また、2019年3月15日に発出された「『トキシコキネティクスに関するガイダンス』におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）」（ICH S3A Q&A）の概要と関連動向についても詳述。
その他にも、逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、関係各方面より寄せられた質問事項と回答・考え方について掲載。
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。
目次
第１章
１．はじめに
２．最近のGLP適合性調査
３．マイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）と関連動向
４．OECD AD No.19の留意点
５．最近の調査で見られた病理検査に関する問題点
６．GLP適合性調査における留意事項
７．OSEの結果とOECD GLPにおける最近の活動
第２章
１．GLP適合性調査における逸脱事項
２．GLPに関するQ&A
資料（関係法令、通知等）
上記内容は本書刊行時のものです。
