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出版者情報
医薬品・医療機器・再生医療等製品GCP・GPSPガイドブック2020
発行:薬事日報社
B5判
128ページ
定価
4,000円+税
- 初版年月日
- 2020年8月
- 書店発売日
- 2020年8月6日
- 登録日
- 2020年7月17日
- 最終更新日
- 2020年7月17日
紹介
令和元年12月に開催された「令和元年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説。
製薬企業のモニター・監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師およびCRC等に向けた、実務だけでなく教育・研修資料としても活用できる一冊。
目次
本書の内容
1 信頼性調査の最近の動向
2 医療機器の適合性書面調査、GCP実地調査及び製造販売後調査の現状と留意点
3 医薬品の適合性書面調査の現状と留意点
4 医薬品のGCP実地調査の現状と留意点
5 医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
上記内容は本書刊行時のものです。