版元ドットコム

探せる、使える、本の情報

文芸 新書 社会一般 資格・試験 ビジネス スポーツ・健康 趣味・実用 ゲーム 芸能・タレント テレビ・映画化 芸術 哲学・宗教 歴史・地理 社会科学 教育 自然科学 医学 工業・工学 コンピュータ 語学・辞事典 学参 児童図書 ヤングアダルト 全集 文庫 コミック文庫 コミックス(欠番扱) コミックス(雑誌扱) コミックス(書籍) コミックス(廉価版) ムック 雑誌 増刊 別冊 ラノベ
ICH改革とICHガイドライン解説 日本製薬工業協会 ICHプロジェクト編集委員会(編集) - じほう
..

ICH改革とICHガイドライン解説 国際調和の新展開

発行:じほう
B5判
288ページ
定価 6,000円+税
ISBN
9784840750677
Cコード
C3047
専門 単行本 医学・歯学・薬学
出版社在庫情報
不明
書店発売日
登録日
2018年4月4日
このエントリーをはてなブックマークに追加

紹介

●医薬品開発・製造がグローバル化するなか、ICHの動向をとらえておくことは必須。国際調和の新展開における最新情報を知ることができる一冊。

 1990年4月にICHが設立され、翌年11月に第1回全体会議がベルギー・ブリュッセルで開催されました。それから30年近い歳月が経過した2015年10月、スイス法人格を有する「新ICH」が設立されました。ICH改革によるメリットは、「ICH加盟国、加盟産業界の増加によるICHガイドライン利用地域の拡大」、「ICH加盟業界の増加による新薬以外の領域におけるICHガイドラインの普及」、「新たな専門家によるICHガイドライン作成の推進」などがあげられます。また近年、E17(国際共同治験)、E11(小児医薬品開発)、Q12(医薬品のライフサイクルマネジメント)等、新たなトピックスも採択されており、ICH活動による国際調和が新たな展開をみせています。
 本書はICH改革やICHガイドライン作成に携わった専門家により企画・執筆され、これまでのICH活動の運営方法や経緯、新規トピックスの検討プロセスを解説しているほか、各トピックが検討された背景や意義などについて詳細に紹介した医薬品開発・製造に携わる方に必須の書籍です。

上記内容は本書刊行時のものです。