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適切な査察対応が見えてくる！Q&Aで学ぶデータインテグリティ 荻原 健一(著/文) - じほう 【利用不可】
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適切な査察対応が見えてくる！Q&Aで学ぶデータインテグリティ
発行：じほう
B5判
240ページ
定価
6,000円+税
- 書店発売日
- 2017年9月28日
- 登録日
- 2017年9月1日
- 最終更新日
- 2017年9月13日
紹介
●“必ず”理解しておかなければならないこと、把握できていますか？
●ポイントを絞った解説で、適切なデータ管理・運用を手助けします！
●付録として各国ガイダンス要件別一覧表（抜粋版）を掲載しています！
PIC/S、WHO、FDA、MHRAなど世界中からガイダンスが発せられているデータインテグリティ。GMP査察で関連の指摘が増加している今、当局が求めていることを把握し、適切なデータ管理体制を整えることが急務です。
本書では、データインテグリティについて、各国ガイダンスの内容を整理し、その要求事項を明確化したうえで、FDA査察での指摘例なども交えながら、運用面で注意すべきポイントをQ&A形式でやさしく解説しています。
上記内容は本書刊行時のものです。
