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医療機器ソフトウェア検証,妥当性確認,およびコンプライアンス Vogel, David A(著/文) - エスアイビー・アクセス : 星雲社
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医療機器ソフトウェア検証,妥当性確認,およびコンプライアンス
医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し,FDA規制をクリアするために
縦260mm
359ページ
価格情報なし
- 初版年月日
- 2017年8月
- 登録日
- 2017年11月8日
- 最終更新日
- 2017年11月8日
目次
第1部 背景(医療機器ソフトウェア妥当性確認の進化と本書の必要性
規制の背景
FDAによるソフトウェア妥当性確認規制とソフトウェアの妥当性確認が必要な理由 ほか)
第2部 医療機器ソフトウェアの妥当性確認(概念フェーズアクティビティ
ソフトウェア要件フェーズアクティビティ
設計および実装フェーズアクティビティ ほか)
第3部 非機器ソフトウェアの妥当性確認(自動化プロセスソフトウェアの妥当性確認:背景
非機器ソフトウェアの妥当性確認を計画する
意図した使用と意図した使用を実現する要件 ほか)
上記内容は本書刊行時のものです。
